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SERVICIOS DE CONTROL DE CALIDAD
ESTUDIO DE ESTABILIDAD

Natural

Acelerada
PRUEBAS FISICO-QUÍMICAS
Materia Prima
Análisis de excipientes

Aspecto y solubilidad

Metales pesados

Residuo de incineración

Test de cloruro

Ph

Absorvancia de la solución

Pérdida por secado

Identificación por ácido o álcalis

KF Agua

Proteínas

Valoración VOLUMETRÍA

Valoración ESPECTROFOTOMETRÍA

Identificación y valoración Vitamina A acetato

Identificación y valoración de vitamina riboflaviana

Identificación y valoración D3 materia prima

Valoración por CROMATOGRAFÍA

Producto Terminado

Valoración por VOLUMÉTRICA
Valoración por ESPECTROFOMETRÍA
Valoración por CROMATOGRAFÍA LIQUIDA
 

Otros Análisis

Uniformidad por Peso
Uniformidad de dosis por ESPECTROFOTOMETRÍA
Uniformidad de dosis por CROMATOGRAFÍA LIQUIDA (1 y2 principios activo)
Disolución por ESPECTROFOTOMETRÍA (1) principio activo
Disolución por CROMATOGRAFÍA LIQUIDA (1y 2 principios activos)

ANÁLISIS MICROBIOLÓGICOS
Recuento AEROBIOS MESOFILOS
Recuento HONGOS y LEVADURAS
Identificación COLIFORMES
Identificación ESCHERICHIA COLI
Identificación PSEUDOMONA AURUGINOSA
Identificación STAPHYLOCOCCUS AUREUS
Identificación SALMONELLA SP
 

ANÁLISIS DE GINKGO BILOBA

Identificación y valoración

Disolución

Uniformidad

 

ANTIÁCIDOS

Valoración de aluminio por titulación

Valoración de magnesio por titulación

Valoración de carbonato de calcio por titulación

 

T.O.C  
Análisis de TOC para agua purificada
           
   
OTROS  
  Contenido de proteína
 
ENSAYOS
 

Identificación CCF

Identificación UV

Constantes Fisicoquímicas para líquidos y semisólidos: Densidad, pH, Viscosidad

Constantes Fisicoquímicas para Sólidos: Friabilidad, desintegración, Dureza

Constantes Fisicoquímicas para Nutricionales: pH, % de Humedad, Solubilidad y suspensibilidad

Pureza por CCF

Compuestos relacionados por CCF

Pureza por HPLC (Relación de Áreas)

Compuestos relacionados por HPLC

Indice de Acidez

Indice de  Yodo

Indice de Saponificación

Descripción y Solubilidad

Metales pesados

Residuo de incineración

Test de Cloruro

Ensayo colorimétricos

pH/Conductividad

Absorbancia de la Solución

Perdida por secado

Identificación ácido o alcalí

Proteinas Kjeldahl - Nitrógeno

Valoración Volumétrica

Valoración Espectrofotométrica

Valoración por HPLC

Densidad

Densidad aparente

Intervalo de fusión

Sólidos Totales

TOC

Viscosidad

Prueba de Hermeticidad

Transparencia - Color de la solución

       
  PRODUCTO TERMINADO
     

ENSAYOS

Controles en proceso: Humedad, dureza, friabilidad, desintegración.

Friabilidad

Desintegración

Indice de mezcla por HPLC             3 Puntos

Indice de mezcla por HPLC             9 Puntos

Indice de mezcla por UV                  3 Puntos

Indice de mezcla por UV                  9 Puntos

Valoración Volumetrica                    1 Activo

Valoración Espectrofotométrica      1 Activo

Valoración por HPLC                       1 Activo

Valoración por HPLC                       2 Activo

Valoración por HPLC                       3 Activo

Valoración por HPLC                       4 Activo

Uniformidad de dosis por variación de peso

Uniformidad de dosis por Espectrofotometría

Uniformidad de dosis por HPLC      1 Activo

Uniformidad de dosis por HPLC      2 Activo

Disolución por espectrofotometría

DIsolución por HPLC                       1 Activo

DIsolución por HPLC                       2 Activo

       
  VALIDACIONES Y ESTABILIDADES
   

ENSAYOS

Validación por HPLC                          1 Activo

Validación por HPLC                          3 Activo

Validación por HPLC                          4 Activo

   

ENSAYOS MATERIAL DE ENVASE PRIMARIO

Recuento de  Total de mesofilos aerobios

Recuento de Hongos filamentosos  y Levaduras

Coliformes Totales

Presencia /Ausencia  Escherichia coli

ENSAYOS PRODUCTO TERMINADO FARMACÉUTICO  

No acuosos y acuosos no estériles

Recuento de  Total de mesofilos aerobios

Recuento de Hongos filamentosos  y Levaduras

Coliformes Totales

Presencia /Ausencia  Escherichia coli

  Cutáneo 

Recuento total de mesofilos aerobios

Recuento de Hongos filamentosos  y Levaduras

Pseudomonas aeruginosa

Staphyloccocus aureus

Óvulos uso vaginal

Recuento total de mesofilos aerobios

Recuento de Hongos filamentosos  y Levaduras

Pseudomonas aeruginosa

Staphyloccocus aureus

Candida albicans

Fitoterapéutico

Recuento total de mesofilos aerobios

Recuento de Hongos filamentosos  y Levaduras

Coliformes Totales

Escherichia coli

Salmonella sp

Suplementos dietarios

Recuento de  total de mesófilos aerobios

Recuento de Hongos filamentosos  y Levaduras

Coliformes totales

Presencia /Ausencia  Escherichia coli

VALORACION POR POTENCIA MICROBIOLOGICA

Nistatina USP vigente

Gentamicina sulfato USP vigente

 

ENSAYOS PRODUCTO TERMINADO ALIMENTOS

Recuento de  Total de mesófilos aerobios

Recuento de Hongos filamentosos  y Levaduras

Coliformes Totales

Presencia /Ausencia  Escherichia coli

Salmonella sp

Staphyloccocus aureus

Bacillus cereus

 

ENSAYOS DE TODAS LAS MATERIAS PRIMAS 

Recuento de  Total de mesófilos aerobios

Recuento de Hongos filamentosos  y Levaduras

Coliformes Totales

Presencia /Ausencia  Escherichia coli

Salmonella sp

Staphyloccocus aureus

Bacillus cereus

Nota: según el ensayo que requiera cada materia prima

 

Otros ensayos

Análisis microbiológico de agua purificada /x punto (recuento total de mesófilos aerobios, recuento de hongos filamentosos y levaduras, coliformes totales (Escherichia coli) y P. Aeruginosa ; Metodología filtración por membrana

Análisis microbiológico de PAC (punto aire comprimido) /x punto (recuento total de mesófilos aerobios, recuento de hongos filamentosos Metodología Impactación.

Efectividad de desinfectantes para 5 microorganismos, incluye trabajo a 3 concentraciones diferentes y tres tiempos diferentes: método In-vitro prueba por suspensión.

Control microbiológico ambientes x punto; metodología impactación o sedimentación.

Control microbiológico equipos y/o superficies x punto; metodología hisopado o contacto directo. 

Control microbiológico personal (uniformes, guantes y manos)  x punto; metodología hisopado o contacto directo.

Eficacia antimicrobiana (conservantes) nota: metodología USP vigente según categoría de la forma farmacéutica.

   
       
SERVICIOS DE MAQUILA
 
FABRICACIÓN

Sólidos

Tabletas con y sin cubierta

Polvos
Granulados no efervecentes
 

Líquidos

Emulsiones

Soluciones
Suspensiones
 

Semisólidos

Cremas

Ungüentos
Óvulos
Supositorios
   

ACONDICIONAMIENTO

Codificado

Empaque
Termoformado
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
       
CUARTO DE ESTABILIDADES
     
 
MICROBIOLOGIA
   
 
T.O.C
   
 
ESPECTOFOTÓMETRO
   
 
 
FABRICACIÓN
   
                 

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